一、范围

本通用要求给出了对由智能设备提供的健康服务概念、基础保障、服务质量的通用要求。本通用要求适用于各种由智能设备提供的健康服务。

二、引用文件

（一）《“健康中国2030”规划纲要》；

（二）《国务院关于印发新一代人工智能发展规划的通知》（国发〔2017〕35号）；

（三）《三部委关于印发智慧健康养老产业发展行动计划（2017-2020年）的通知》（工信部联电子〔2017〕25号）；

（四）《服务认证通用知识与技术》；

（五）GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语；

（六）RB/T 301 合格评定 服务认证技术通则。

三、术语和定义

（一）服务：至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。

注：由智能设备提供的健康服务属于“面对屏”的服务接触模式，包括技术媒介服务接触和技术生成服务接触两种。

（二）服务特性：由顾客在服务中体验感知的一项或一组可区分的特征，通常是无形的。

注1：服务特性可从功能性、安全性、时间性、舒适性、经济性、生态性等方面提出。

注2：服务特性可以是定性的或定量的。

（三）智能设备：是指任何一种具有计算处理能力的设备、器械或者机器，具备感知功能、思维与判断功能以及执行功能。

四、提供健康服务的智能设备

所有可提供体征数据记录、健康状况监测、健康方案建议、生活方式干预等健康服务的智能设备。包括但不限于健康管理类可穿戴设备、便携式健康监测设备、自助式健康检测设备、智能养老监护设备等。

健康管理类可穿戴设备：健康手环、健康腕表、可穿戴监护设备等，对血压、血糖、血氧、心电等生理参数和健康状态信息进行实时、连续监测，实现在线即时管理和预警。

便携式健康监测设备：用于家庭、家庭医生、社区医疗机构的集成式、分立式智能健康监测应开工具包，便于个人、医护人员和机构在家庭和移动场景中实时监测各项生理指标，并能借助在线管理系统实现远程健康管理等功能。

自助式健康检测设备：用于社区机构、公共场所的自助式智能健康检测设备，便于用户在不同社区、机构中随时、随地、自助地完成基础健康状态检测，提升用户自我健康管理的能力水平。

智能养老监护设备：用于家庭养老及机构养老的智能轮椅、监护床等智能监测、康复、看护设备，预防老年痴呆症患者走失的高精度室内外定位终端，实现自主自助的养老功能，提高用户自主养老、自主管理的能力，提升社会和家庭养老资源的使用效率。

五、基础保障要求

（一）智能设备生产厂家应具备相应的生产资质和生产条件。

（二）智能设备生产厂家应具备生产该设备所需的生产许可。属于医疗器械的智能设备，应通过国家食品药品监督总局二类医疗器械注册。

（三）健康服务运营组织应具有相应的运营资质。设备拥有附加增值服务的，运营组织应额外具备相应服务的提供资质。

六、服务质量要求

智能设备提供的健康服务应遵从服务质量特性，满足顾客的健康需求，包括基本型需求、期望型需求、以及兴奋型需求：

（一）能够准确记录体征数据、实现运动健康管理、提供改善健康方案、进行生活方式干预、提供保健看护功能。

（二）安全、无害，保护顾客健康隐私。

（三）界面简洁、操作简便、数据分享快速、反馈及时、数据连接方式简单易用。

（四）便携、舒适。

（五）提供的附加增值服务收费合理。

（六）设计时尚、使用无噪音、生态环保。